Os medicamentos similares serão mais uma opção aos de referência, como já acontece com os genéricos. A mesma prescrição médica, que atualmente permite ao paciente adquirir medicamentos de referência e genérico, também poderá ser usada para a compra do similar. A medida - anunciada nesta quinta-feira (16) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano -  deve ampliar a oferta de produtos a preços mais baratos para o consumidor.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou também uma consulta pública que tem por objetivo ampliar a oferta ao consumidor de medicamentos similares que comprovam a igualdade com os produtos de referência. A ideia é que os medicamentos similares possam servir de substitutos aos medicamentos de referência, tal como já ocorre com os produtos genéricos.

Os medicamentos similares são aqueles que contêm os mesmos princípios ativos, com a mesma concentração, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde de 2003 passaram a comprovar a equivalência com os produtos de referência.

A Consulta Pública propõe que os Similares sejam intercambiáveis com os medicamentos de referência. Ser intercambiável significa que o produto de referência pode ser substituído por um similar que teve os estudos de equivalência apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.Com isso, a Agência vai ampliar para o consumidor o benefício que hoje já existe como medicamento genérico.

“Estamos dando mais um passo para ampliar o acesso da população aos medicamentos”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante coletiva que anunciou a medida, realizada na sede da Anvisa. Ele lembrou que os medicamentos similares que não apresentarem os testes de equivalência até dezembro deste ano não terão seus registros renovados junto à agência. “Isso vai dar maior segurança à população e dá ao cidadão mais opções de acesso a medicamentos, podendo escolher o mais barato, por exemplo”, afirmou o ministro, destacando que a medida aumentará a concorrência entre os produtores e, com isso, reduzir os preços ao consumidor.

De acordo com a proposta, os Similares deverão incluir em suas embalagens a marca de medicamento Equivalente, simbolizada pela sigla “EQ”. A marca vai permitir que os consumidores e médicos identifiquem produtos que têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica. O uso do símbolo seguirá padrões semelhantes aos que já existem e para os medicamentos genéricos, com o uso da faixa amarela obrigatória em todos os produtos.

A Diretoria da Anvisa decidiu ainda que a Secretária Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vai solicitar aos ministros que compõem a câmara a adoção de medidas de regulação dos preços que dêem suporte para a proposta de equivalência dos Similares. É a CMED que define os preços de medicamentos no Brasil, sendo presidida pelo ministro da Saúde.

Atualmente, os genéricos, que são intercambiáveis, entram no mercado com um preço 35% menor que o medicamento de referência da categoria.

Similares e Referência

A determinação de equivalência dos medicamentos Similares é possível graças a determinação da Anvisa de que todos os produtos desta categoria comprovassem que são iguais aos medicamentos de referência. Em 2003, a Agência publicou a resolução RDC 134/2003, determinando um calendário de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Estes testes comprovam que o medicamento Similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), bem como as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.

Até o final de 2014, todos os medicamentos Similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. Para ser considerado intercambiável o medicamento deve aprensentar um dos três testes: bioequivalência, no caso dos genéricos; biodisponibilidade, para os similares; e bioisenção, quando não se aplicam nenhum dos dois casos anteriores. Na prática o objetivo destas três análises é a mesma, comprovar a igualdade dos produtos.

As diferenças entre as três categorias de medicamentos

O medicamento de referência é inovador, registrado na Anvisa e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos.

O medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa. Hoje representam 24% do mercado nacional.

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Já é intercambiável pela norma atual e respondem, hoje, por 37% do mercado nacional.

Fonte:

Portal Brasil

Ministério da Saúde